2020年07月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片位列其中，標(biāo)志著本品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2020年07月29日，浙江昂利康制藥股份有限公司收到頭孢克洛緩釋片一致性評(píng)價(jià)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書（如下圖）。

       頭孢克洛緩釋片為第二代口服頭孢菌素類藥物，對(duì)慢性支氣管炎、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎等均有良好的治療效果。
       本品原研企業(yè)為美國(guó)禮來(lái)公司，1996年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。浙江昂利康制藥股份有限公司頭孢克洛緩釋片于2002年獲批上市，臨床應(yīng)用十多年，口碑良好。目前國(guó)內(nèi)共批準(zhǔn)5家企業(yè)頭孢克洛緩釋片生產(chǎn)上市，1家為地產(chǎn)化原研企業(yè)（蘇州西克羅制藥有限公司），4家仿制藥企業(yè)。我公司為唯一一家通過(guò)頭孢克洛緩釋片仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
       2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。
       我公司于2018年發(fā)出頭孢克洛緩釋片一致性評(píng)價(jià)的指令。研究院承擔(dān)頭孢克洛緩釋片一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)工作。首先制劑工藝人員對(duì)頭孢克洛緩釋片與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和對(duì)比，經(jīng)過(guò)一次次的小試研究，對(duì)處方工藝的不斷調(diào)整與優(yōu)化，到最后的工藝驗(yàn)證順利完成，以及分析人員對(duì)整個(gè)研發(fā)過(guò)程的高度配合，對(duì)質(zhì)量一致性的系統(tǒng)分析，最終生產(chǎn)出了與參比制劑具有藥學(xué)一致性的頭孢克洛緩釋片。在此基礎(chǔ)上，臨床注冊(cè)人員主持了本品人體生物等效性研究工作，從臨床機(jī)構(gòu)的篩選，到試驗(yàn)方案的制定，再到臨床監(jiān)查的實(shí)施，為了確保BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，監(jiān)查人員從每一個(gè)采血管的仔細(xì)核對(duì)，嚴(yán)格把控試驗(yàn)細(xì)節(jié)，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案，確保了試驗(yàn)順利完成。最終結(jié)果表明，我公司頭孢克洛緩釋片與參比制劑BE等效，有效性和安全性一致。
       研究院各部門接下來(lái)緊鑼密鼓地撰寫申報(bào)資料，經(jīng)過(guò)注冊(cè)人員及公司高層的層層審核，于2019年5月獲得頭孢克洛緩釋片一致性評(píng)價(jià)受理單。2019年10月，研究院在公司各部門的通力配合之下，完成了國(guó)家局核查中心的研制現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，現(xiàn)場(chǎng)檢查順利通過(guò)。
       昂利康頭孢克洛緩釋片全國(guó)首家、且獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在業(yè)界內(nèi)遙遙領(lǐng)先各大知名藥企，充分展示了昂利康人為生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、療效良好的產(chǎn)品所作出的不懈努力，以及昂利康在追求高質(zhì)量發(fā)展道路上的不懈奮斗。著眼未來(lái)，我公司將繼續(xù)專注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合內(nèi)外資源，秉承“誠(chéng)信、激情、專業(yè)、尊重、合作”的價(jià)值觀，把公司建設(shè)成行業(yè)內(nèi)具有較強(qiáng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。